ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
УНОСУРЕ-72
UNOSURE-72
Препаратнинг савдо номи: Уносуре-72
Таъсир этувчи модда (ХПН): левоноргестрел
Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар
Таркиби:
Ҳар бир плёнка қобиқ билан қопланган таблетка қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: левоноргестрел – 1,5 мг;
ёрдамчи моддалар: лактоза, маккажўхори крахмали, поливинилпирролидон (ПВП К-30), сувсиз коллоид кремний, магний стеарати;
плёнка қобиғи: гипромеллоза Е15, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), титан диоксиди, тозаланган тальк, эритрозин лаки бўёвчиси, индигокармин лаки бўёвчиси, изопропанол, метиленхлорид.
Таърифи: думалоқ, икки томонлама қавариқ, пушти рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: контрацептив восита (перорал).
АТХ коди: G03AC03.
Фармакологик ҳусусиятлари
Таъсири прогестероннинг таъсирига ўхшаш ва унинг рацемик (±) изомери (норгестрол) нинг таъсирига нисбатан икки марта кучли бўлган синтетик прогестин ҳисобланади. Прогестерон ва эстрогеннинг рецепторлари билан боғланади.
Нишон ҳужайралари аёлларнинг репродуктив аъзолари, сут безлари, гипоталамус ва гипофиздан иборат. Рецепторлар билан боғланиб, прогестинлар, шу жумладан левоноргестрел гипоталамусдан гонадотропин-рилизинг гормонни (ГнРГ) ажралиб чиқишини секинлаштиради ва ЛГ (лютеинловчи гормон) овуляциядан олдин кучли ишлаб чиқарилишини сусайтиради.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Оғиз орқали қабул қилинганидан сўнг левоноргестрел тез ва тўлиқ сўрилади.
Тақсимланиши
16 соғлом аёлларда ўтказилган фармакокинетик тадқиқотлар натижасида, препаратнинг битта таблеткаси қабул қилинганидан сўнг қон зардабида левоноргестрел максимал концентрациясига (18 нг/мл) 2 соатдан кейин эришади. Сўнгра левоноргестрелнинг концентрациясини пасайиши икки босқичда амалга ошади, ярим чиқарилиш даври тахминан 26 соатни ташкил этади.
Метаболизми
Левоноргестрел организмдан метаболитлар шаклида чиқарилади.
Чиқарилиши
Левоноргестрелнинг метаболитлари сийдик ҳамда ахлат билан тахминан бир хил миқдорларда чиқарилади. Левоноргестрелнинг биотрансформацияси стероидларнинг метаболизмига ўхшаш бўлади. Препарат жигарда гидроксил гуруҳини бириктиради, унинг метаболитлари эса глюкуронидлар шаклида чиқарилади. Левоноргестрелнинг маълум метаболитлари фармакологик фаолликка эга эмас.
Қўлланилиши
Ҳимояланмаган жинсий алоқа ёки самарасиз ҳимояланган жинсий алоқадан сўнг 72 соат давомида шошилинч контрацепция учун қўлланади.
Қўллаш усули ва дозалари
Бир таблеткани имкон қадар тезроқ қабул қилиш керак, ҳимояланмаган жинсий алоқадан сўнг 12 соат давомида ёки узоғи 72 соат давомида қабул қилган афзал.
Агар таблетка қабул қилингандан сўнг уч соат давомида қусиш пайдо бўлса, зудлик билан яна битта таблетка қабул қилиш керак.
Левоноргестрел препататини, агар ҳайз кўриш цикли кечикаётган бўлмаса, ҳайз кўриш циклининг исталган вақтида қабул қилиш мумкин.
Шошилинч контрацепциядан кейин навбатда ҳайз кўриш цикли бошланишидан олдин тўсиқли контрацепция усулларидан фойданаланиш тавсия этилади. Левоноргестрелни қабул қилиш вақтида доимий гормонал контрацепцияни давом эттириш мумкин.
Ножўя таъсирлари
Бош оғриғи, бош айланиши, кўнгил айниши, қориннинг пастки қисмида оғриқ, диарея, қусиш, ҳайз кўриш билан боғлиқ бўлмаган қон кетиши, ҳайз кўриш циклини 7 кундан ортиқ вақтга ушланиши, мунтазам бўлмаган ҳайз кўриш, кўкракда оғриқ, толиқиш бўлиши мумкин.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг компонентларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Жигар ферментларининг индукторлари билан бир вақтда қўлланганида левоноргестрелнинг метаболизми кучаяди.
Қуйидаги препаратлар: барбитуратлар, шу жумладан примидон, фенитоин, карбамазепин, таркибида (далачой) сақловчи доривор воситалар, рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин левоноргестрелнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин.
Таркибида левоноргестрел сақловчи препаратлар циклоспориннинг метаболизмини секинлаштириши натижасида, унинг токсиклигини ошириши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Шошилинч контрацепция – тизимли бўлмаган контрацепция усули бўлиб, у мунтазам равишда фойдаланиладиган контрацепция усулларини ўрнини босиши мумкин эмас.
Шошилинч контрацепция ҳар қандай ҳолатда қўлланганида ҳам ҳомиладорликдан ҳимоя қилмайди.
Агар ҳимояланмаган жинсий алоқанинг аниқ вақти номаълум бўлса ёки жинсий алоқадан сўнг 72 соатдан ортиқ вақт ўтган бўлса, у ҳолда тухум ҳужайра уруғланган бўлиши мумкин. Шунинг учун бундай ҳолатларда гевоноргестрелни қабул қилиш ҳомиладорликни бартараф қилишга таъсир кўрсатмаслиги мумкин. Ҳайз кўриш цикли 5 кундан ортиқ вақтга ушланиб қолса ёки кутилаётган ҳайз кўриш вақтида нормал бўлмаган қон кетиши кузатилса ёки агар бошқа сабабларга кўра ҳомиладорлик ривожланганлигига тахмин қилинса, ҳомиладорликни истисно қилиш керак.
Агар левоноргестрелни қабул қилгандан сўнг ҳам ҳомиладорликни белгилари пайдо бўлса, бачадондан ташқари ҳомиладорлик ривожланганлик мумкинлигини инобатга олиш керак. Бачадондан ташқари ҳомиладорликни мутлоқ ривожланиш ҳавфи эҳтимол паст бўлиши мумкин, чунки левоноргестрел овуляция ва уруғланишни олдини олади. Бачадондан ташқари ҳомиладорлик бачадондан қон кетишини ривожланишига қарамасдан давом этиши мумкин. Шунинг учун левоноргестрелни бачадондан ташқари ҳомиладорликни ривожланиш ҳавфи бўлган пациентларга қўллаш тавсия этилмайди.
Жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилиши бўлган беморларга Левоногестрелни қўллаш тавсия этилмайди.
Крон касаллиги каби мальабсорбция синдромининг оғир шакллари левоноргестрелнинг самарадорлигига салбий таъсир қилиши мумкин.
Левоноргестрел қабул қилинганидан сўнг ҳайз кўриш цикли одатда нормал ҳолатда қолади ва муддатида келади. Баъзида бир неча кун эртароқ ёки кечроқ бошланиши мумкин. Мунтазам контрацепция усулини келишиш учун аёллар шифокор кўрувидан ўтишлари керак. Агар мунтазам контрацепциядан сўнг Левоноргестрелдан фойдаланиш давридан кейинги ҳайз кўриш циклида таблеткаларни қабул қилмасдан бекор қилиш қон кетиши ривожланмаса, ҳомиладорлик ривожланганлиги мумкинлигини истисно қилиш керак.
Ҳайз кўриш цикли давомида препаратни қўп марта қўллаш тавсия этилмаган, чунки уни издан чиқишига олиб келиши мумкин.
Чекланган ва якунланмаган маълумотлар, тана вазни ҳамда тана вазнинг индекси (ТВИ) ошган сари Левоноргестрелнинг самарадорлиги пасайиши мумкинлигидан далолат беради. Тана вазни ҳамда ТВИ дан қатъий назар, ҳимояланмаган жинсий алоқадан сўнг барча аёллар шошилинч контрацепция усулидан фойдаланишлари керак.
Левоноргестрел традицион мунтазам контрацепция усулларига нисбатан камроқ самарали ва фақат шошилинч чора сифатида ишлатиш тавсия этилади. Шошилинч контрацепциядан кўп марта фойдаланидиган аёлларга узоқ муддатли контрацепция усулларидан фойдаланишни кўриб чиқиш тавсия этилади.
Шошилинч контрацепция усулидан фойладаланиш жинсий йўл орқали юқадиган касалликларга қарши керакли эҳтиёткорлик чораларга риоя қилишдан халос этмайди.
Ҳомиладорликда ва лактацияда қўлланиши
Ҳомиладорлик
Левоноргестрел препаратини ҳомиладорлик вақтида қўллаш мумкин эмас, препарат ривожланган ҳомиладорликни бартараф қилмайди. Ҳомиладорлик сақланиб қолса, чекланган эпидемиологик маълумотлар ҳомилага салбий таъсири йўқлигидан далолат беради, аммо 1,5 мг дан ортиқ дозаларда қабул қилинганида ривожланиши мумкин бўлган оқибатлари юзасидан клиник маълумотлар йўқ.
Лактация
Левоноргестрел кўкрак сути билан ажралиб чиқади. Агар ҳар иккала таблеткани эмизишдан кейин дарҳол қабул қилинса ва препаратни қабул қилгандан сўнг эмизиш вақтинчалик тўхтатилса, Левоноргестрелни кўкрак ёшидаги боланинг ривожланишига потенциал таъсирини камайтириш мумкин.
Болалар
Левоноргестрел препаратини болаларга қўллаш тавсия этилмаган. 16 ёшгача бўлган қизларга препаратнинг таъсири юзасидан маълумотлар жуда чекланган.
Транспорт воситалари ва ҳаракатланётган механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига левоноргестрелнинг таъсири ўрганилмаган.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Орал контрацептивларнинг катта дозаларини қабул қилгандан сўнг жиддий ножўя самаралар хақида хабар олинмаган. Дозани ошириб юборилиши кўнгил айниши чақириши мумкин, бекор қилиш қон кетиши юз бериши мумкин. Специфик антидоти йўқ, даволаш симптоматик.
Чиқарилиш шакли
1 таблетка ПВХ ва алюмин фольга блистерда. 1 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.
Сақлаш шароити
Қуруқ ва ёруғликдан ҳимояланган жойда 30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.